醫(yī)療器械軟件應用培訓火熱報名中

　　IEC醫(yī)療器械軟件 軟件生命周期及軟件確認

　　2013年11月5日 廣州

　　主辦單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

　　中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會

　　奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)

　　培訓背景

　　隨著醫(yī)療器械的發(fā)展，醫(yī)療器械軟件的應用日益增多，由于醫(yī)療器械軟件引發(fā)的醫(yī)療器械不安全問題愈來愈多的引起人們的重視，為此，國際標準化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)于2006年聯(lián)合制訂了ISO/IEC《醫(yī)療器械軟件 軟件生命周期流程》標準。本標準適用于醫(yī)療器械軟件的開發(fā)和維護。

　　軟件往往是醫(yī)療器械技術(shù)的一個組成部分，建立包括軟件的醫(yī)療器械的安全性和有效性，要求有軟件預期用途的知識，并要證實軟件的使用在沒有引起任何不可接受的風險的情況下完成預期目的。本標準為醫(yī)療器械軟件的安全設(shè)計和維護提供了包括必要活動和任務的生存周期過程的框架，以確保能夠提供安全可靠的軟件產(chǎn)品。

　　培訓對象

　　研發(fā)高管、研發(fā)工程師、軟件工程師、風險管理工程師、管理者代表、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量管理工程師、法規(guī)工程師、注冊工程師

　　培訓內(nèi)容

　　(質(zhì)量管理、醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的風險管理和軟件的安全類別)

　　(軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件體系架構(gòu)、軟件詳細設(shè)計、、軟件集成和集成測試，軟件系統(tǒng)測試和軟件發(fā)布)

　　(軟件維護計劃的確定、問題報告單、更改的需求分析和更改的實施)

　　(促成危害的軟件分析、風險控制措施、風險控制措施的驗證、軟件更改的風險管理)

　　(識別配置、更改控制、配置狀態(tài)統(tǒng)計分析)

　　培訓時間與地點

　　時間：2013年11月5日

　　地點：廣州(具體地點開課前兩周通知)

　　培訓講師

　　Mr. Gu 高級醫(yī)療器械咨詢師

　　奧咨達東區(qū)總經(jīng)理

　　? 資深醫(yī)療器械國際認證專家、雙學位

　　? 曾任 GE 健康醫(yī)療臨床系統(tǒng)公司(美國通用)法規(guī)部經(jīng)理

　　? 曾任 Medline Industries, Inc (Shanghai) Ltd. 質(zhì)量工程師

　　? 曾任上海川本衛(wèi)生材料有限公司 品管部經(jīng)理

　　? 主要從事國際醫(yī)療器械認證咨詢，擅長FDA、CE、CAMCAS、JPAL、TGA的咨詢和培訓

　　? 超過百家國際認證咨詢和培訓成功案例

　　熟練的英語口語能力，可全英文授課

　　報名費用： 600元/人 (含培訓費、教材費、中餐費、證書工本費)

　　培訓證書由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)統(tǒng)一頒發(fā)。

　　主辦單位介紹

　　廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

　　廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所成立于1988 年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗實驗室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗站得職責，依法承擔以上產(chǎn)品的國家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產(chǎn)品定點檢驗實驗室，德國TUV PS 授權(quán)的CE 認證產(chǎn)品的檢驗實驗室。

　　中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會

　　中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會是經(jīng)民政部注冊的公益性的社團組織，是面向全國致力于醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的人士自愿參加的群眾性科學技術(shù)團體，是政府部門聯(lián)系醫(yī)藥企業(yè)的橋梁和紐帶，是發(fā)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的助手。協(xié)會的主管部門是中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會，業(yè)務掛靠單位是國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督所)。

　　奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)

　　奧咨達醫(yī)療器械服務集團成立于2004年，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務提供商，只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。奧咨達在廣州、北京、上海、深圳、濟南、香港、美國、德國設(shè)有全資分公司，為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械培訓等全方位、一站式的專業(yè)整體解決方案。

　　報名請咨詢：

　　培訓會務組：

　　聯(lián)系人：謝小姐 Tel: 020-- 622/ Fax: 020- / Email: @

　　劉小姐 Tel: 020-- 620/ Fax:020- / Email: @

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