【課程介紹】
ISO:2016版標準已于2016年3月發(fā)布實施。標準自發(fā)布以來,與ISO9001的不同,就秉承的標準的名稱標明的“用于法規(guī)的要求”理念,在法規(guī)環(huán)境下運行質(zhì)量體系的主導(dǎo)思想。
隨著我國加入WTO,與國際接軌的呼聲日益高漲。ISO:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標準,是以ISO9001:2015標準為基礎(chǔ),應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標準,強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。導(dǎo)入ISO標準,取得國際市場準入的資格證,已經(jīng)成為絕大多數(shù)企業(yè)的共識。
ISO醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的重點、難點和關(guān)鍵點,使您全面掌握有關(guān)標準的要求,確保有效的實施體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,促進醫(yī)療器械行業(yè)標準化管理。
【課程背景】
由于關(guān)系到人類本身的健康和安全,全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴格的要求。在歐洲市場上,醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認證機構(gòu)的CE認證。市場的壓力使國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)作為滿足法規(guī)要求的基礎(chǔ),例如:歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。ISO 內(nèi)容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風(fēng)險分析/評估,臨床評估/調(diào)查、標示、其它技術(shù)標準,以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。
【課程對象】
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、管理者代表、內(nèi)部審核員、體系推行人員、質(zhì)量管理人員等;
醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員或有志從事ISO管理工作的專業(yè)人士等。
【課程特色】
培訓(xùn)特色
1、通過體驗式培訓(xùn)方法,讓培訓(xùn)更科學(xué)、效果更明顯;
2、通過情景式案例教學(xué),避免了純理論化培訓(xùn)的枯燥乏味,可以更有效地調(diào)動學(xué)員參與的積極性;
3、啟發(fā)式:通過教練式引導(dǎo)提問,促進學(xué)員進行深度思考,培養(yǎng)學(xué)員的思維創(chuàng)新能力。
講授方式
理論講授 + 案例剖析 + 小組研討 + 互動+模擬
【培訓(xùn)方式】
公開課程或企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)課程,課程時間為2工作日。
公開課程2天時間安排:上午9:30-12:00 ? ?下午13:30-17:00
【培訓(xùn)收益】
透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求;
使學(xué)員全面掌握有關(guān)ISO:2016的相關(guān)要求;
掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識,確保有效的進行體系內(nèi)審工作;
提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,增強國際競爭力,促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
【課程大綱】
:
,指令與體系的關(guān)系
在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點
、過程控制要求
醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)要求
1. 審核總論
v v質(zhì)量審核的定義和范疇
v v質(zhì)量體系審核的分類
v v審核的目的、范圍、依據(jù)
v v審核的時機和頻度
v 審核策劃和準備
v 審核計劃
v 審核檢查表
v 案例練習(xí)與實踐
v 首次會議
v 現(xiàn)場審核
v 不合格報告
v 審核組會議
v 末次會議
v 案例分析、情境模擬與練習(xí)
v 審核驗證時機
v 驗證方法和內(nèi)容
v 驗證記錄
v 審核報告
v 審核員的職責(zé)
v 審核組長的職責(zé)
v 合格審核員應(yīng)具備的能力
v 合格的審核員應(yīng)掌握的知識
v 案例與情境模擬
【頒布證書】
考試合格者頒發(fā)ISO:2016質(zhì)量評價系統(tǒng)內(nèi)部審核員資格證書,聯(lián)網(wǎng)查詢,全國通用。
【課程時間】
2天 (am9:30-12:00 ?pm13:30-17:00)
【培訓(xùn)費用及優(yōu)惠】
?
1. 培訓(xùn)費 800元/人;(包括培訓(xùn)、教材、標準、培訓(xùn)證書);
2. 其他食宿可統(tǒng)一安排,費用自理。食宿標準:開班前一周另行通知。
3人以上參加課程,。
為在課堂達到互動效果,保證培訓(xùn)質(zhì)量,限招15名學(xué)員,欲報名從速。
注:歡迎企業(yè)來電訂制內(nèi)訓(xùn)課程
中國光谷ISO審核員培訓(xùn)***暨武漢國信萊茵機構(gòu)是在國家工商行政管理部門登記注冊和國家權(quán)威主管機構(gòu)管理備案的認證咨詢培訓(xùn)專業(yè)服務(wù)機構(gòu),十多年專業(yè)從事ISO9001、ISO13485、ISO/TS16949、ISO22000、ISO27001、ISO14001、OHSAS18001、ISO14064、ISO17025、SA8000、QC080000、6S、六西格瑪精益生產(chǎn)管理、HACCP、IRIS國際鐵路和歐盟CE/WEEE/ROHS、美國UL/FDA、德國TUV/GS、中國CCC強制性產(chǎn)品認證、十環(huán)標志認證、有機產(chǎn)品認證、美國API認證、英國BRC認證、法國NF、加拿大CSA等系列國際標準體系認證活動要求的國家注冊審核員及內(nèi)審員證書專業(yè)培訓(xùn)活動。
武漢國信萊茵機構(gòu)致力于ISO系列國際標準認證咨詢培訓(xùn)工作,積極推動中國質(zhì)量認證事業(yè)的發(fā)展,助力客戶培養(yǎng)優(yōu)秀的質(zhì)量管理后繼人才,提升大眾質(zhì)量意識,提高組織管理水平。武漢國信萊茵一貫堅持“以真誠服務(wù)提高學(xué)員創(chuàng)造價值能力,竭誠為廣大學(xué)員服務(wù)”的管理理念,以“高質(zhì)量、高效率、最權(quán)威、最便捷、最實惠”為特色,本著"嚴謹、高效、協(xié)作"的經(jīng)營思想,倡導(dǎo)一種和諧向上的工作氛圍,把公司的發(fā)展作為自己的發(fā)展,把客戶的需求當作自己的工作目標,服務(wù)于客戶、服務(wù)于社會。
【權(quán)威證書】:
武漢國信萊茵機構(gòu)系列審核員培訓(xùn)班,考試合格者統(tǒng)一頒發(fā)具備中國認證認可監(jiān)督管理委員會CNCA及中國認證認可協(xié)會CCAA審批資格的國家審核員培訓(xùn)***證書,證書加貼學(xué)員照片和身份號,加蓋防偽鋼印,獨有編號,網(wǎng)上查詢;證書電子注冊,網(wǎng)上查詢真?zhèn)危嬲娜珖ㄓ?,全球互認證書。
【優(yōu)質(zhì)師資】:
? 武漢國信萊茵機構(gòu)培訓(xùn)課程,統(tǒng)一委派ISO資深國內(nèi)國外審核員、高級審核員、培訓(xùn)講師及管理體系專家授課,十多名專業(yè)培訓(xùn)老師,均是中國認證認可協(xié)會CCAA注冊備案級別審核員、培訓(xùn)講師等,有著豐富的教學(xué)、審核及咨詢顧問經(jīng)驗,從理論到實務(wù),學(xué)員可以學(xué)到真正需要的東西;武漢國信萊茵全程跟蹤輔導(dǎo),直至通過考試考核頒證。
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